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    北京加強藥品網絡銷售監督管理 線上銷售藥品須經上市許可

    2023-11-01 16:39:44??????點擊:
      北京市藥監局表示,2023年11月1日起,《北京市藥品網絡銷售監督管理辦法實施細則》(以下簡稱《細則》)正式實施,這是全國首個省級藥品網絡銷售監督管理規范性文件。
     
      近年來,醫藥電子商務平臺、網上藥店持續增加,新業態不斷涌現,藥品網絡銷售日趨活躍。為進一步規范藥品網絡銷售服務,加強藥品網絡銷售監督管理,根據國家市場總局頒布的《藥品網絡銷售監督管理辦法》等有關要求,結合首都網絡經濟發展實際,北京市藥品監督管理局制定了《北京市藥品網絡銷售監督管理辦法實施細則》,共包括5章38條。
     
      線上線下一體化監管,構建網絡交易監管新格局
     
      北京藥品網絡銷售堅持“線上線下一體化監管”的原則,即線上銷售的藥品必須經過藥監部門上市許可;線上銷售藥品的主體必須是取得相應資質的藥品生產、經營企業。
     
      按照線上線下職能一致、業務歸口管理一致的原則,建立線上線下統一部署、統一督導、統一考核的監管機制,推動藥品網絡銷售監管規范化、制度化、法治化。
     
      平臺報告即可開展藥品網絡銷售業務
     
      為了更好地體現“放管服”的要求,給企業提供更加便捷、高效的服務,《細則》以建設統一開放、競爭有序的醫藥電商市場體系為原則,明確規定從事藥品網絡銷售的企業,僅需通過北京市藥監局企業服務平臺進行報告,即可開展藥品網絡銷售業務。
     
      為強化監管職能和市場秩序控制,《細則》中明確藥品網絡銷售及交易第三方平臺的監管要求,制定了相應的現場檢查細則,促使上下層級、不同轄區實際執行《藥品網絡銷售監督管理辦法》標準一致、配套和銜接。
     
      建立統一的藥品網絡交易第三方平臺數據管理系統
     
      《細則》提出,實時推送藥品網絡銷售企業信息、產品信息、銷售信息等數據。通過充分利用大數據、人工智能等新技術手段,提升對藥品安全風險的監測、預警及協同處置能力,實現以網管網,著力提升數字技術在輔助政府決策、突發公共事件應對中的運用。
     
      強化藥品質量管理要求為消費者提供高質量藥品服務
     
      《細則》中著重強化了藥品質量管理的理念,引導企業樹立質量安全意識,要求企業通過建立行之有效的各項質量管理制度,提升自身質量風險防控能力,確保網售藥品質量安全。
     
      其中,對于藥品網絡銷售企業,《細則》規定要在線下實體的質量管理職責中,增加線上質量管理要求和內容;通過自建網站的,銷售系統還應當能夠符合經營全過程管理及質量控制要求;對于藥品網絡交易服務第三方平臺,《細則》中列舉了藥品網絡質量安全管理機構的十四條基本職責,并規定管理機構可以設置包括質量控制、數據管理、客戶服務、運營維護等部門,履行藥品質量監督、交易雙方資質審核、售前售中售后服務、藥品網絡交易數據管理等職責,保障藥品的質量安全。
     
      藥品監督管理部門在檢查中發現藥品網絡銷售企業和第三方平臺建立的相關質量管理制度不符合藥品質量管理要求的、網站或者網絡客戶端應用程序不符合保障藥品安全的系統功能要求的、藥品網絡銷售企業未按照《藥品網絡銷售監督管理辦法》和《細則》要求發布藥品信息,存在安全隱患的以及存在安全隱患的其他情形,藥品監督管理部門依職責可以責令暫停網絡銷售或者暫停提供相關網絡交易服務。
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